Europaprüf- und Zertifizierstelle für Medizinprodukte (PMG)

Die Europaprüf- und Zertifizierstelle für Medizinprodukte (PMG) ist im Instiut für Health Care Engineering integriert. Mit ihr verfügt die TU Graz europaweit als einzige Universität über eine europäische Stelle (Notified Body Nr. 0636), die nicht nur staatlich akkreditiert, sondern auch autorisiert ist, Medizinprodukte und deren Hersteller zu überprüfen und diese durch Zertifizierung für den gesamten europäischen Wirtschaftsraum zuzulassen.
 

Dienstleistungsangebot

• EG- Baumusterprüfung (für Medizinprodukte der Konformitätsklasse IIb und III), mit Zertifizierung

• EG- Verifikationsprüfung (ausgelagerte Fertigungs-Endkontrolle, für Medizinprodukte der Konformitäts-klasse IM, IIa und IIb), mit Zertifizierung

• Typprüfung nach Typprüfungsvorschriften (z.B. EN 60601-1, EN 60950, EN 61010), mit Typprüfungszeugnis

• sicherheitstechnische Basisprüfung (für Medizin-produkte der Konformitätsklasse IIa und I)

• sicherheitstechnische Kontrollen (wiederkehrende Prüfungen von in Verwendung befindlichen Medizingeräten nach MPG und KAG)

• Zertifizierung von Qualtiätsmanagment- Systeme von Herstellern nach EN ISO 13485 und/oder EN ISO 9001

Top News

• Europaprüfstelle nun auch akkreditiert für die Zertifizierung von Qualitätsmanagment- Systemen von Herstellern 

• neues Standardwerk "Sicherheit von Medizingeräten.Recht-Risiko-Chacen" nun im Buchhandel erhältlich

• Jahresbericht 2011

• Medizinproduktegesetz wesentlich  geändert

• Medizinproduktevorschrift EN 60601-1 wesentlich geändert